1、协助部门经理做好本部门各项技术管理工作,做好本部门各岗位生产工艺管理工作。协助部门经理建立健全岗位工艺管理工作,使本部门生产处于可控制状态。
2、配合技术研发部完成本部门工艺参数、工艺规程的改进、修订工作;简单的工艺规程修订,可由技术主管与技术部协商后自行修订。
3、负责起草、修订本部门岗位操作规程,确保本部门一切生产行为完全按照岗位文件执行。
4、负责起草、修订本部门关于一致性评价以及首次验证产品的批记录。每次起草下发日期不得迟于实际开始生产日期。
5、严格监督工艺规程,岗位操作的执行情况,对职工进行技术指导和教育,控制生产过程中的工艺不符合项。
6、组织对本部门高、低事故批号分析,组织本部门的的技术分析会(要求每月召开一次:会议内容涉及当月生产过程中存在的问题、解决方法以及后期改进方法;当月生产过程中工艺执行较好的情况以及后期如何保持)。
7、负责根据现有生产产品质量情况,从工艺、技术等方面入手,制定产品内在质量解决方案,收集数据、分析、汇总,最终得出相应结论。
8、负责本部门与质量部QC对接的相关工作,包含检验数据的异常分析以及协调解决此类问题,保障生产的正常进行。
9、负责跟进本部门产品质量提升、工艺提升相关PMO项目、双提升项目。
10、配合本部门负责人对生产现场发生的技术问题、质量问题,查明原因及制定解决方案。
1、熟悉口服固体制剂车间工艺流程;熟悉制粒、压片、包衣三步操作;熟悉工艺验证、清洁验证等方案的制定与起草;
2、从事口服固体制剂生产三年经验、工艺管理一年经验。
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