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刷新时间：2022-01-25

法规注册经理 10-15K 参考工资

山东省枣庄市滕州市 | 6-10年 | 硕士 | 年龄不限 | 招1人 | 全职

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岗位职责

1、根据公司战略发展目标制定并组织实施本部门工作及发展规划；
2、从研发实验设计阶段开始，根据注册地法规规定（如FDA,EDQM等)，对研发及验证工作进行法规层面的监督指导与风险管理；
3、负责公司研发项目的注册申报管理；
4、负责与监管机构/产品注册机构的沟通管理，内容包括但不限于监管调查，审查委员会会议，样品测试等。并与相关部门保持良好的关系；
5、及时掌握医药产品的法规和政策的发展及相关项目注册方面的信息变化，并据此及时调整本部门工作；
6、对研发、质量、GMP生产等相关部门进行最新药典法规培训；
7、负责本部门员工文化理念、绩效等方面的全面培养及评价、管理

岗位要求

1、药学、化学等相关专业硕士及以上学历；
2、在制药等相关行业从事法规管理及注册工作7年以上，其中法规经理或法规注册经理2年以上；
3、熟悉CFDA,FDA和欧盟等法规和准则；具有较强的药学专业英语读写能力，擅长注册信息检索和分析调研；
4、有多个化学原料药及制剂研发项目的法规指导、风险控制经验，及美国、欧洲、日本等规范市场的成功注册申报经验；
5、良好的领导能力和项目管理能力。

晋升机制

助理研究员研究员

工作地址

山东省枣庄市滕州市·生物医药产业园